Далацин гель: инструкция по применению

Гель для наружного применения

Прозрачная бесцветная вязкая масса.

Состав

Активное вещество

Клиндамицин (в виде Клиндамицин фосфата) – 10 мг.

Вспомогательные вещества

• Аллантоин – 2 мг.
• Метилпарабен – 3 мг.
• Пропиленгликоль – 50 мкг.
• Полиэтиленгликоль – 100 мг.
• Карбомер 934Р – 7,5 мг.
• 40% раствор натрия гидроксида – до 5 мг.
• Очищенная вода – до 1 г.

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Клиндамицин фосфат неактивен в первоначальной форме, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность ко всем исследованным штаммам Propionibacterium acnes к клиндамицину (МПК 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Фармакокинетика

После наружного применения 1%-го геля клиндамицин фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).

Показания

Вульгарные угри.

Противопоказания и ограничения

• Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.
• У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
• Возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

При беременности

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь не выявлено ухудшения фертильности или каких-либо отрицательных влияний на плод. Однако не проводилось адекватных контролируемых исследований у беременных женщин. Далацин следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить использование Далацина, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности Далацина для матери.

Применение и дозировка

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев. Если после применения Далацина в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.

Побочное действие

Наиболее часто отмечается сухость кожи.

Со стороны органов чувств: чувство жжения в глазах.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), псевдомембранозный колит.

Со стороны кожных покровов: раздражение кожи, контактный дерматит, повышение продукции сальных желез, крапивница.

Прочие: фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой.

В редких случаях возможно развитие колита.

Передозировка

При местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усилить действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому Далацин следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Особые указания

Следует избегать попадания Далацина на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Использование клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи Далацин следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что использование препарата Далацин может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Хранение

Храните Далацин в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Производители Далацина 

«Фармация и Апджон Кампани», США.

Адрес производителя: 7000 Портейдж Роуд, Каламазу, МИ 49001, США.

Претензии потребителей и рекламации по качеству Далацина принимаются по адресу представительства.

Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн»,

123317, Москва, Пресненская наб., д. 10

БЦ «Башня на набережной» (Блок С)

Тел.: (+7 495) 287-55-00

Факс: (+7 495) 287-53-00

Упаковка

Гель для наружного применения 1 %.

Первичная: по 30 г геля в тубы из многослойного материала, состоящего из полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, алюминиевой фольги, сополимера этилена.

Вторичная: 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

Рецепт

Далацин отпусскается по рецепту.