Зеркалин: инстркция по применению

Крем вагинальный

Бесцветная прозрачная жидкость с запахом этанола.

Состав

100 мл Зеркалина содержат: Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид (соответствует 1 г клиндамицина) – 1,14 г. Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96%) – 60,80 г; пропиленгликоль – 8,69 г; вода очищенная — 17,37 г.

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Клиндамицин – антибиотик группы линкозамидов, активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) – 0,4 мкг/мл. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S- субъединицами рибосом. После нанесения на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 до 2 %.

Фармакокинетика

Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes – возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу раствора клиндамицина гидрохлорида в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показания

Зеркалин применяют для лечения угревой сыши (acne vulgaris).

Противопоказания и ограничения

• гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе;
• пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
• возраст до 12 лет.
  С осторожностью С осторожностью следует применять у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Применение при беременности

Клинические данные о приеме Зеркалина у беременных и кормящих женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было установлено тератогенного действия клиндамицина, а эмбриотоксические и фетотоксические эффекты были отмечены только после перорального приема клиндамицина в высоких дозах. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, при беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Несмотря на то, что после наружного приема препарата Зеркалин® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности приема препарата для матери и риска для ребенка.

Применение и дозировка

Наружно. Раствор наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте Зеркалин только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Зеркалина.

Побочное действие

Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (21/10), часто (>1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сухость кожи, раздражение кожи, крапивница Часто: себорея Частота неизвестна: контактный дерматит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: нарушение пищеварения Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, боль в животе

Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна: фолликулит.

Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестна: боль в глазах.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера) из-за возможного раздражающего действия на кожу. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном использовании нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому, несмотря на то, что после наружного использования препарата Зеркалин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, Зеркалин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Особые указания

1. Следует избегать попадания Зеркалина на слизистую оболочку глаз и в полость рта.
2. После нанесения Зеркалина следует тщательно вымыть руки.
3. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном использовании клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи Зеркалин следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением Зеркалина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат Зеркалин® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранение

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Производство Зеркалина

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЯ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес Представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЯ а.о. в России:

119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, дом 38, офис 30, тел./факс: (495) 970-18-82, 970-18-83.

Упаковка

Раствор для наружного применения, 10 мг/мл.

По 30 мл во флаконе из темного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Рецепт

Отпускается без рецепта.