Далацин суппозитории вагинальные

Вагинальные суппозитории

твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.

Состав

Активное вещество

клиндамицин (в виде клиндамицин фосфата) 100 мг

Вспомогательные вещества

• твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) около 2,4 г.

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Клиндамицин фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизируется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосомы.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней, примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой «концентрация —

время» составляет 3,2 мкг/мл (0,42-1, мкг-ч/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-ий день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл).

В среднем, период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Показания

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания и ограничения

• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту Далацина;
• антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности

Адекватных контролируемых исследований по применению Далацина в период беременности не проводилось, поэтому Далацин вагинальные суппозитории можно применять женщинам в период беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение Далацина, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Применение и дозировка

Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально, предпочтительно перед сном, в течение 3-х последовательных дней.

Указания по использованию

Введение суппозиториев без аппликатора:

1. Извлеките суппозиторий из фольги.
2. В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
3. Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора:

1. Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
2. Извлеките суппозиторий из фольги.
3. Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
4. В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
5. Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.
6. Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.
7. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
8. После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой и дать ему полностью высохнуть.

Побочное действие

Безопасность приема клиндамицина в виде свечей исследовалась на небеременных женщинах.

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10 %.

Со стороны мочеполовой системы: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинальные инфекции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь.

Местные реакции: боль, зуд, локальный отек в месте введения. Общие: грибковые инфекции, спазмы в животе, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, генерализованная боль.

Передозировка

При интравагинальном применении ДАЛАЦИН суппозиториев вагинальных возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание Далацина в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы “Побочное действие” и “Особые указания”).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому Далацин следует использовать с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Поскольку информация о приеме с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение Далацина с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Особые указания

До назначения Далацина с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усилению роста нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи Далацин следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии Далацином не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Далацин содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после использования не рекомендуется.

Не рекомендуется применение препарата Далацин суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Далацин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранение

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Производитель Далацина

Чунцин Кеалайф Фармасьютикал Ко., Лтд3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou) Chemical Industry Park, Chongqing, China
или

Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA

Упаковка

Суппозитории вагинальные 100 мг.

Первичная: по 3 суппозитория в стрипы из ламинированной фольги.

Вторичная: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной пачке или 1 стрип в комплекте с аппликатором с инструкцией по применению в картонной пачке.

Рецепт

По рецепту.